关于开展医疗器械注册管理办法及注册资料准备培训的通知

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通知公告

2018/07/01 16:46

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关于开展医疗器械注册管理办法及注册资料准备培训的通知

　　各园区企业：

　　为了帮助企业顺利高效获得注册证书，促进研发出来的产品尽快推向市场，了解并熟悉医疗器械的注册管理办法与备案常识，促进医疗器械行业规范化管理。企业综合服务中心联合孵化器公司拟组织开展医疗器械注册管理办法及注册资料准备培训活动。具体情况通知如下：

　　一、时间

　　2018年7月6日下午14:30-16:30

　　二、地点

　　医疗器械园B9栋6楼众创空间

　　三、参加人员

　　医疗器械园各企业注册工程师、法规工程师、研发人员、以及对于医疗器械注册感兴趣的人员。

　　四、主要内容

　　备案及注册管理的法规概述

　　一类医疗器械备案流程及资料要求

　　二类医疗器械注册流程及资料要求

　　三类医疗器械注册流程及资料要求

　　分类界定流程及资料要求

　　创新申请流程及资料要求

　　重难点注册申报资料详解

　　产品注册的主要风险和注意事项

　　五、组织机构

　　主办单位：武汉高科医疗器械园企业综合服务中心

　　武汉高科医疗器械企业孵化有限公司

　　协办单位：龙德医疗器械服务科技（武汉）有限公司

　　特邀嘉宾

　　Oscar Yang—龙德医疗器械服务集团首席运营官

　　★ 医疗器械临床、注册、法规和管理资深顾问，资深讲师。

　　★ 现任龙德医疗器械服务集团首席运营官、先进医疗器械质量技术管理研究所所长。

　　★ 拥有丰富的FDA经验，包括510k，QSR 及GMP，QSIT，FDA工厂现场审核，FDA QSR 模拟审核，GMP策划辅导等，辅导多家企业以零缺陷的结果顺利通过FDA官员的审核。

　　★ 带领团队完成上百例例临床试验方案的制定、监察、数据统计和临床报告等。

　　★ 带领团队成功开展并完成数十例非免临床项目的临床豁免。

　　★ 带领团队成功帮助临床试验机构开展了临床试验过程合规性核查。

　　六、报名方式

　　请参会企业于2018年7月5日17：30前填写《参会回执》，发送至邮箱1040619898@qq.com进行报名。

　　咨询电话：企业综合服务中心徐巧027-59757345

　　附件：报名表（参会回执）

　　七、培训费用

　　每人100元（入园及入孵企业由园区补贴减免）。

报名表（参会回执）